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* Kennedy affirme que le commissaire Makary a pris la décision de ne pas approuver le médicament
* Un article d'opinion du WSJ demande le remplacement de Makary
* Les actions de Replimune gagnent 15 %
par Ahmed Aboulenein et Puyaan Singh
Le ministre de la Santé Robert F. Kennedy Jr. a déclaré lors d'une audition au Sénat mercredi qu'il n'avait rien à voir avec la décision de la FDA américaine de ne pas approuver le médicament de Replimune
REPL.O contre le cancer de la peau avancé, affirmant que cette décision était entre les mains du commissaire de l'agence, le Dr Marty Makary.
Kennedy, lors de l'audition sur le budget du président Donald Trump pour le département de la santé et des services sociaux pour l'exercice 2027, a déclaré qu'il "n'avait rien à voir avec cette décision".
Au début du mois, la Food and Drug Administration a refusé d'approuver le médicament de Replimune, RP1, s'opposant à ce que l'entreprise s'appuie sur une étude à un seul bras pour le médicament sans groupe de contrôle. Dans sa lettre de refus, l'agence a déclaré que la société devait fournir des données provenant d'un essai bien contrôlé démontrant une preuve adéquate d'efficacité.
"Cette décision émane de la FDA, et nous avons confiance en son processus. Marty Makary m'a dit que tous les groupes d'experts qui ont examiné ce médicament ont voté à l'unanimité contre lui... parce qu'il ne semble pas fonctionner", a déclaré Kennedy.
Les actions de Replimune ont chuté de près de 70 % depuis que la FDA a rejeté le médicament pour la deuxième fois en deux ans.
Toutefois, les actions ont augmenté de 15 % mercredi à la suite d'un article d'opinion paru dans le Wall Street Journal mardi en fin de journée, qui affirmait que les commentaires de Kennedy n'étaient pas fondés.
L'article blâme Vinay Prasad, responsable des médicaments à la FDA, qui a déjà été critiqué par le Journal pour ses décisions en matière de réglementation. Le mois dernier, Prasad a annoncé qu'il quitterait l'agence en avril.
L'article d'opinion cite des cancérologues qui ont participé à des essais du médicament et qui affirment qu'il est efficace. Le journal reproche à Kennedy d'avoir déclaré, lors d'une audition au Capitole la semaine dernière, que Makary "a pris la bonne décision en n'approuvant pas ce médicament."
Il a ajouté que "refuser à des patients un médicament qui leur sauve la vie pour des raisons inexplicables n'est pas le bon type de changement. Si Makary ne comprend pas cela, la FDA a besoin d'un changement de direction."
Après le rejet du 10 avril, Replimune a déclaré qu'elle n'était pas d'accord avec la FDA sur la question de savoir si l'ensemble des données était suffisant pour l'approbation, ajoutant que l'agence semblait avoir contredit les positions qu'elle avait exprimées lors d'une réunion en septembre.
Replimune n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire.
Andrew Nixon, porte-parole du HHS, qui supervise la FDA, a déclaré que "les scientifiques de carrière de la FDA et les hauts responsables du Center for Biologics Evaluation and Research ont unanimement déterminé que les preuves actuelles pour (le médicament de Replimune) ne répondent pas aux normes de preuve requises pour l'approbation réglementaire."
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